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關(guān)于診斷試劑行業(yè)的定義及分類

 更新時間:2018-01-17 點擊量:1569
診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當今世界上zui活躍、發(fā)展zui快的行業(yè)之一。那么診斷試劑行業(yè)定義如何?接下來與小編一起關(guān)注一下診斷試劑行業(yè)定義及分類信息。  
診斷試劑行業(yè)定義及分類  
診斷試劑行業(yè)定義  
診斷試劑從一般用途來分,可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。  
更多診斷試劑行業(yè)分析信息請查閱中國報告大廳發(fā)布的《2015-2020年中國診斷試劑行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研究報告》。  
診斷試劑行業(yè)分類  
注冊分類  
第三類  
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;  
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;  
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;  
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;  
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;  
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;  
7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;  
8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。  
第二類  
第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、*類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:  
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;  
2.用于糖類檢測的試劑;  
3.用于激素檢測的試劑;  
4.用于酶類檢測的試劑;  
5.用于酯類檢測的試劑;  
6.用于維生素檢測的試劑;  
7.用于無機離子檢測的試劑;  
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;  
9.用于自身抗體檢測的試劑;  
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;  
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。  
*類  
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);  
2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。  
方法學分類  
臨床生化試劑  
臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品,主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測,有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格,同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。  
免疫診斷試劑  
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種zui多,根據(jù)診斷類別,可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑,其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較大,目前在市場上已經(jīng)被淘汰,國內(nèi)還有少量使用。  
分子診斷試劑  
分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)(PCR)產(chǎn)品和當前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短,可進行定性、定量檢測,曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測,但由于市場混亂和交叉污染等原因,衛(wèi)生部嚴令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用,目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)晶,綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù),被專家譽為診斷行業(yè)的*產(chǎn)品,但成本高、開發(fā)難度大,目前產(chǎn)品種類很少,只用于科研和藥物篩選等用途。  
 
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